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医疗器械经营许可证 网站首页>医疗器械经营许可证

一、办理对象

本备案适用于广州市辖区(不含南沙区)第一类医疗器械产品的生产企业

二、办理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

三、所需材料

1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5 . 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7 . 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

11 . 申请材料电子版 (电子件1份)

四、窗口办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取

五、网上办理流程

1.网上预受理,申请人在网上办理页面中填写预受理信息,打印预受理回执
2.申请:,到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料
3.受理:,材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理
4.审查:,广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定:,对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达,窗口自取


二、办理条件

从事第二类医疗器械经营的企业

三、所需材料

1 . 《第二类医疗器械经营备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2 . 企业组织机构与部门设置说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

3 . 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 (复印件1份)

4 . 企业经营设施和设备目录 (原件正本(收取)1份)

5 . 申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份)

6 . 企业营业执照、组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

7 . 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

8 . 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

9 . 申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份,复印件1份)

10 . 申报材料电子版(要求提供光盘) (原件正本(收取)1份)

11 . 经办人授权证明 (原件正本(收取)1份)

四、窗口办理流程

1.申请,申请人到辖区食品药品监管局业务受理窗口提交申请材料
2.受理,材料符合要求区食品药品监督管理局给予受理
3.审查,区食品药品监督管理局对提交材料进行审查
4.决定,对材料符合的进行备案
5.证件制作与送达,窗口自取                                              

                                        第三类医疗器械经营许可核发


一、办理对象

企业

二、办理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求; 2、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》相关要求; 3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》相关要求; 4、符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。

三、所需材料

1 . 《医疗器械经营企业许可证申请表》 (电子件2份,复印件2份)

2 . 《营业执照》副本原件及复印件 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

3 . 《广东省医疗器械经营企业(批发)自查表》 (电子件1份,复印件1份)

4 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),该租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)和场地的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件,如属仓储委托医疗器械第三方物流需提供委托合同复印件)。 (复印件1份)

5 . 经营场所、仓库布局平面图(须标明实际尺寸) (复印件1份)

6 . 法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件) (复印件1份)

7 . 技术人员一览表及学历、职称证书、身份证明复印件 (复印件1份)

8 . 经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)相关要求) (复印件1份)

9 . 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份 (电子件1份,复印件1份)

10 . 仓储设施设备目录 (电子件1份,复印件1份)

11 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (电子件1份,复印件1份)

12 . 《授权委托书》 (电子件1份,复印件1份)

13 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 (电子件1份,复印件1份)

14 . 拟定主管检验师的身份证复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供学历证明原件及复印件、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件) (原件正本(核验)1份,复印件1份)

15 . 《主管检验师履历表》 (电子件1份,复印件1份)

16 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等) (复印件1份)

四、窗口办理流程

1.网上预受理,网上预受理,打印预受理回执

五、网上办理流程

1.网上预受理,网上预受理,打印预受理回执

第三类医疗器械经营许可变更

一、办理对象

企业

二、办理条件

1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》相关要求; 2、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》相关要求; 3、符合《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》相关要求; 4、符合《医疗器械监督管理条例》相关要求。

三、所需材料

1 . 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件1份 (原件正本(收取)1份,原件副本(收取)1份,复印件1份)

2 . 如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《营业执照》副本原件和 1 份复印件 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

3 . 《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份 (复印件1份)

4 . 如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件; (复印件1份)

5 . 如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图、仓库设施设备目录 (复印件1份)

6 . 申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 (原件正本(收取)1份)

7 . 《授权委托书》 (原件正本(收取)1份)

8 . 《营业执照》副本原件及复印件1份 (原件副本(核验)1份,复印件1份)

9 . 质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料(劳动合同、在本企业的个人社保缴费证明)。 (复印件1份)

10 . 如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份 (复印件1份)

11 . 如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明(注:根据《广州市房屋租赁管理规定》(广州市人民政府令第29号),租赁协议需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案)、地理位置图 (复印件1份)

12 . 如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房产证明或租赁协议和场地的房产证明的复印件、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。(核减范围的,不需提供本项要求的资料。) (复印件1份)

13 . 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件正本(收取)1份)

14 . 如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。(经营B类产品的企业,需提供质量管理人曾在医疗机构工作的证明文件、执业医师执业证或曾在医疗机构工作时购买的社保证明文件) (复印件1份)

15 . 企业拟变更内容的情况说明 (原件正本(收取)1份)

16 . 如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票或使用情况说明,冷库安装合同、运行合格证明或使用情况说明等。 (复印件1份)

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